Resumo:

Mensagem de erro “Poti unplugged” do produto Kit de Reagente Imunodiagnóstico VITROS® para ß-hCG II Total, n º registro nº. 80145901052 (lotes 1410, 1420, 1430, 1440, 1450, 1460, 1470) e Calibradores Imunodiagnósticos VITROS® para ß-hCG II Total; nº registro nº.80145901051(Lotes 1410, 1420, 1430, 1440, 1450, 1460, 147) da empresa JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA.

Identificação do produto ou caso:

Produtos afetados: Produto Kit de Reagente Imunodiagnóstico VITROS® para ß-hCG II Total --Registro nº. 80145901052 --> Código 6802220 --> Lotes 1410, 1420, 1430, 1440, 1450, 1460, 1470 --> Classe II Calibradores Imunodiagnósticos VITROS® para ß-hCG II Total --Registro nº.80145901051 --> Código 6802221 --> Lotes 1410, 1420, 1430, 1440, 1450, 1460, 147 --> Classe II

Problema:

A Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) confirmou que, ao realizar testes usando os lotes listados acima, os Sistemas VITROS® geraram resultados dentro do intervalo de medição para amostras conhecidas por não conter hCG mensurável. Os clientes reportaram que seu Sistema VITROS® gerou resultados de até aproximadamente 7,40 mIU/mL (IU/L) para amostras de pacientes que deveriam estar abaixo do intervalo de medição do teste (<2,39 mIU/mL (IU/L)).

Ação:

A empresa promoverá o recolhimento do produto e posterior destruição. Cód. da ação: 16000022. De acordo com a empresa, o cliente deverá: I. Descontinuar imediatamente o uso e descarte todo o inventário remanescente dos lotes listados acima dos Calibradores e Kits de Reagente VITROS® para ß-hCG II Total. A empresa substituirá seu inventário remanescente ou realizará um crédito em sua conta, conforme indicado no formulário de Confirmação de Recebimento; II. Revisar os resultados reportados previamente usando os lotes afetados dos Kits de Reagente VITROS® para ß-hCG II Total. III. Contatar seu Diretor Médico do Laboratório sobre quaisquer dúvidas em relação aos resultados reportados previamente, para determinar o curso de ação apropriado. IV. Inserir esta notificação em seu Sistema VITROS® ou junto com sua documentação. CARTA AO CLIENTE EM ANEXO.

Histórico:

A investigação da Ortho identificou que os resultados gerados usando amostras de plasma apresentaram desvios positivo, em comparação ao uso de amostras de soro para o mesmo paciente. Nossos dados indicam que as amostras esperadas para estar abaixo do intervalo de medição (<2,39 mIU/mL (IU/L)) podem ser potencialmente reportadas para 7,72 mIU/mL (IU/L). A Ortho aconselha que revise os resultados para Beta-hCG reportados previamente de <9,00 mIU/mL (IU/L) para amostras de plasma processadas usando os lotes afetados. Converse com seu Diretor Médico do Laboratório sobre quaisquer dúvidas que possa ter em relação aos resultados para hCG reportados previamente, para determinar o curso de ação apropriado. Os resultados deste ou de outro teste diagnóstico devem ser usados e interpretados somente dentro do contexto do quadro clínico geral.

Recomendações:

Anexos:

Comunicado ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, GINECOLOGIA, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA